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Hyposensibilisierungs-Präparate im Test: Nur drei sind "sehr gut"

Jahrbuch für 2017 | Autor: Marieke Jörg | Kategorie: Gesundheit und Medikamente | 20.10.2016

ÖKO-TEST hat 36 Präparate zur Hyposensibilisierung untersucht.
Foto: mkrberlin/Shutterstock

Vielen Pollenallergikern kann nur noch eine spezifische Immuntherapie Linderung verschaffen. Wir wollten wissen, welche Therapieallergene hierzu genutzt werden und wie es um ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität steht. Hierfür haben wir 36 Präparate zur Hyposensibilisierung getestet.

Aktualisiert am 20.10.2016 | Wir wollten wissen, ob die Präparate, die Pollenallergikern in Deutschland derzeit zur Hyposensibilisierung verabreicht werden, sicher und wirksam sind. Dafür haben wir insgesamt 36 Therapieallergene mit Pollenextrakten von Gräsern, Bäumen und Kräutern überprüft: 26 davon werden unter die Haut gespritzt und 10 als Tropfen oder Tabletten über die Mundschleimhaut aufgenommen.

Hyposensibilisierungs-Präparate im Test: Das Fazit 

23 Präparate haben wir mit einem Gesamturteil versehen – nur drei schneiden mit Bestnote "sehr gut" ab, elf sind immerhin "gut" und neun landen mit der Note "befriedigend" im Mittelfeld. Sie sind unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten alle empfehlenswert, da ihnen ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bescheinigt wurde.

Die 13 weiteren Produkte sind derzeit noch nicht zugelassen, diese haben wir nicht abschließend bewertet. Punktabzug gab es unter dem Testergebnis Hilfsstoffe für das toxisch wirkende Konservierungsmittel Phenol.

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    Wirkung der Therapieallergene gut belegt

    Die heute für Pollenallergiker zur spezifischen Immuntherapie (SIT) eingesetzten Präparate haben zumindest ihre klinische Wirksamkeit bewiesen – das heißt, Patienten wurden unter realen Bedingungen mit ihnen erfolgreich therapiert.

    Insgesamt ist die Wirkung der Therapieallergene für Pollenallergiker gut belegt. Da sich viele derzeit aber noch in der Zulassungsphase befinden, ist es nach aktuellem Stand problematisch, eine seriöse abschließende Bewertung aller Präparate vorzunehmen.

    Laut Dr. Jörg Kleine-Tebbe, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI), wäre dies erst in etwa zehn Jahren sinnvoll, wenn alle derzeit laufenden Studien abgeschlossen sind.

    Deshalb haben wir von ÖKO-TEST uns dazu entschieden, nur jene Produkte mit einem Gesamturteil zu versehen, die nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen sind. Die übrigen Produkte erhalten ein Testergebnis Hilfsstoffe, aber kein Gesamturteil.

    Ein Hersteller bekommt Abzüge für Intransparenz

    Fast allen Injektionssuspensionen im Test ist zudem Aluminiumhydroxid beigemischt. Es dient als Depotträger und Wirkverstärker – so sollen die Allergene erst nach und nach in den Körper eingebracht werden und dort ihre bestmögliche Wirkung entfalten können.

    Um das Risiko besser einschätzen zu können, baten wir die Hersteller, uns die eingesetzten Aluminiummengen mitzuteilen. Die von zwei Herstellern angegebenen Mengen liegen unter der im Europäischen Arzneibuch angegebenen Beschränkung von 1,25 Milligramm Aluminium pro Dosis.

    Ein Hersteller weigerte sich "aus wettbewerbsrechtlichen Gründen", uns den Aluminiumgehalt seiner Präparate mitzuteilen. Für diese verbraucherunfreundliche Intransparenz gibt es Abzüge unter den Weiteren Mängeln.

    Aluminium in Therapieallergenen unbedenklich

    Aluminium wird kritisiert, sich schädlich auf das Nervensystem und die Fortpflanzung auszuwirken. Das Paul-Ehrlich-Institut hat 2014 in einer Sicherheitsbewertung zu Aluminium in Therapieallergenen die eingesetzten Mengen als unbedenklich eingestuft.

    Diesem Urteil schließen wir uns an und werten Aluminiumhydroxid nicht unter den Hilfsstoffen ab, da das verhältnismäßig geringe Risiko einem hohen medizinischen Nutzen gegenübersteht.

    Art der Hyposensibilisierung mit Arzt besprechen

    • Wenn während der Pollensaison keine Medikamente mehr gegen Ihre Allergiesymptome wirken und womöglich sogar Husten oder Atemnot dazukommen, kann Ihnen ein Allergologe helfen. Der Facharzt weiß, welche Art der Hyposensibilisierung für Sie passend ist.
    • Eine Empfehlung kann ÖKO-TEST nur für zugelassene Präparate aussprechen. Fragen Sie Ihren Arzt ruhig, welches Präparat er Ihnen verabreichen möchte und wägen Sie gemeinsam vor Behandlungsbeginn die Vor- und Nachteile der Therapieformen mit gespritzten und mit sublingual (unter der Zunge liegend) verabreichten Präparaten ab.

    Diesen Test haben wir zuletzt im ÖKO-TEST Magazin März 2016 veröffentlicht. Aktualisierung der Testergebnisse/Angaben für das Jahrbuch für 2017 sofern die Anbieter Produktänderungen mitgeteilt haben oder sich aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die Bewertung von Mängeln geändert oder wir neue/zusätzliche Untersuchungen durchgeführt haben.

    Weiterlesen auf oekotest.de:

    Wir haben diese Produkte für Sie getestet

    Testverfahren

    Die Auswahl: Um Allergiker ursächlich zu therapieren, gibt es eine Reihe von speziell aufbereiteten Allergenen. Von den insgesamt 36 getesteten Therapieallergenpräparaten mit Gräser-, Baum- und Kräuterpollenextrakten werden 26 gespritzt (subkutane Immuntherapie, SCIT), die übrigen zehn in fester oder flüssiger Form unter die Zunge verabreicht (sublinguale Immuntherapie, SLIT). Alle Präparate im Test sind verschreibungspflichtig.

    Das Pharmakologische Gutachten: Professor Manfred Schubert-Zsilavecz vom Institut für Pharmazeutische Chemie an der Goethe-Universität Frankfurt haben wir mit der Begutachtung der Produkte beauftragt. Er hat einen kritischen Blick auf die Fachinformationen der getesteten Therapieallergene geworfen - also die Präparate anhand jener Dokumente eingeordnet, die die fachspezifische Informationsquelle für Ärzte und Wissenschaftler darstellen. Besonderes Augenmerk lag dabei auf dem aktuellen Zulassungsstatus der Produkte, denn nach Einführung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) 2008 müssen Hersteller viele neue Vorgaben erfüllen.

    Die Hilfsstoffe: Wie viele andere Arzneimittel kommen auch die Therapieallergene nicht ohne Hilfsstoffe aus. Wir haben auf Substanzen geachtet, die Probleme bereiten können, zum Beispiel Phenol, das als Konservierungsmittel dient, aber auch toxisch wirkt. Aluminiumhydroxid wird als Wirkverstärker eingesetzt, während Aluminium unter anderem wegen seiner möglichen fortpflanzungsgefährdenden und nervenschädigenden Wirkung in der Kritik steht.

    Die Bewertung: Obgleich alle getesteten Therapieallergene verabreicht werden dürfen und auch in der Praxis eingesetzt werden, wurden einige Präparate nicht mit einem Gesamturteil versehen, da sie sich derzeit noch in der Studienphase befinden und aktuell noch nicht zugelassen sind. Ein Gesamturteil haben nur die Produkte erhalten, die nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen sind.

    Bewertungslegende

    Bewertung Testergebnis Hilfsstoffe: Unter dem Testergebnis Hilfsstoffe führt zur Abwertung um eine Note: Phenol.

    Bewertung Testergebnis Weitere Mängel: Unter dem Testergebnis Weitere Mängel führt zur Abwertung um zwei Noten: Der Hersteller machte auf Nachfrage keine Angaben zu der in seinen Produkten eingesetzten Menge Aluminiumhydroxid.

    Das Gesamturteil beruht auf dem Testergebnis Wirksamkeitsbelege und Fachinformation und dem Testergebnis Hilfsstoffe. Das Gesamturteil kann nicht besser sein als das schlechteste Einzelergebnis. Ein Testergebnis Weitere Mängel, das "befriedigend" oder "ausreichend" ist, verschlechtert das Testergebnis Hilfsstoffe um eine Note.

    Testmethoden

    Wirkstoffe, Fachinformation: pharmakologische Begutachtung.

    Diesen Test haben wir zuletzt im ÖKO-TEST Magazin März 2016 veröffentlicht. Aktualisierung der Testergebnisse/Angaben für das Jahrbuch für 2017 sofern die Anbieter Produktänderungen mitgeteilt haben oder sich aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die Bewertung von Mängeln geändert oder wir neue/zusätzliche Untersuchungen durchgeführt haben.

    Tests und deren Ergebnisse sind urheberrechtlich geschützt. Ohne schriftliche Genehmigung des Verlags dürfen keine Nachdrucke, Kopien, Mikrofilme oder Einspielungen in elektronische Medien angefertigt und/oder verbreitet werden.

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