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So testen wir Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Co.

Autor: Jürgen Steinert | Kategorie: Gesundheit und Medikamente | 01.10.2018

So testen wir Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Co.
(Foto: Blue Andy/Shutterstock)

Wir testen regelmäßig Arzneien, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Co. Wie wir dabei im Detail vorgehen, erfahren Sie hier.

Schmerzsalben, Mittel gegen Nagelpilz, Magnesium-Tabletten, Augentropfen: Immer wieder testen wir für Sie Produkte für die Gesundheit. Wir wir Wirksamkeit und Nutzen der verschiedenen Produkttypen bewerten, haben wir für Sie im Folgenden zusammengestellt. Wir unterscheiden zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (ergänzend bilanzierte Diäten).

So testen und bewerten wir Wirksamkeit und Nutzen von Produkten für die Gesundheit

Arzneimittel: ÖKO-TEST testet und bewertet vor allem rezeptfreie Arzneimittel, sowohl apothekenpflichtige als auch frei verkäufliche. Grundlage der Bewertung ist die evidenzbasierte Medizin. Für den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels ziehen wir die wissenschaftliche Datenlage in Form von veröffentlichten Studien heran.

Ganz oben in deren Wertigkeit stehen systematische Übersichtsarbeiten oder Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien (RCT), es folgen doppelblinde, randomisierte placebo-kontrollierte Studien (RCT), kontrollierte Studien, Fall-Kontroll-Studien bis hinunter zu Anwendungsbeobachtungen.

Berücksichtigt wird unter anderem, ob eine ausreichend große Anzahl Probanden an der Studie teilnahm, ob der Beobachtungszeitraum lang genug gewählt war, welche Endpunkte die Studie aufwies und ob die Ergebnisse statistisch ausreichend abgesichert sind. Unveröffentlichte Studien werden nicht zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen.

Die Beurteilung der Studienlage kann zu folgenden Einstufungen führen: 

  • Wirksamkeit belegt: ja
  • Wirksamkeit belegt: gut oder nur unterstützend (Bsp.: Präparate haben sich in der klinischen Praxis bewährt, ohne dass überzeugende Studien vorliegen.)
  • Wirksamkeit belegt: teilweise (Bsp.: Wirksamkeit und Verträglichkeit gehen nur aus einer klinischen Studie hervor, eine Bestätigung fehlt)
  • Wirksamkeit belegt: wenig überzeugend (Bsp.: kleinere Studien liefern Hinweise oder eine größere Studie weist methodische Mängel auf.)
  • Wirksamkeit belegt: nein oder (noch) nicht ausreichend (Bsp.: adäquate Studien fehlen.)

Medizinprodukte: Laut Medizinproduktegesetz handelt es sich bei Medizinprodukten (MP) um Instrumente, Apparate, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die unter anderem zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen. Anders als Arzneimittel wirken sie jedoch nicht pharmakologisch oder immunologisch, sondern hauptsächlich physikalisch. Und anders als Arzneimittel müssen sie nicht zugelassen werden, sondern eine Konformitätsbewertung durchlaufen, die feststellt, dass das Medizinprodukt die vom Hersteller vorgesehene Zweckbestimmung erfüllt. Da Medizinprodukte für ähnliche Anwendungsgebiete wie Arzneimittel eingesetzt werden können, stellt ÖKO-TEST für die Wirksamkeitsnachweise von Medizinprodukte die gleichen Anforderungen wie an Arzneimittel.

Ergänzend bilanzierte Diäten: Ergänzend bilanzierte Diäten zählen per Definition zu den diätetischen Lebensmitteln, die für kranke Menschen bestimmt sind. Dazu enthalten sie zum Beispiel Nährstoffe, die der Patient in einem erhöhtem Maße benötigt, das allein durch die Ernährung/eine Ernährungsumstellung nicht zu schaffen ist. Laut Diätverordnung müssen sie dahingehend wirksam sein. Ergänzend bilanzierte Diäten müssen unter anderem die Hinweise „zur diätetischen Behandlung von …[Angabe der Krankheit oder Beschwerde]“ und dass sie unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden müssen, tragen. Auch für diese Gruppe fordern wir Wirksamkeitsnachweise wie bei Arzneimitteln.

Nahrunsgsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel sind per Definition Lebensmittel, dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Sie sind keine Arzneimittel, auch wenn sie häufig in vergleichbarer Darreichungsform in den Verkehr gebracht werden. Für ÖKO-TEST steht hier die Frage nach dem Nutzen für den gesunden Verbraucher im Vordergrund. Zudem berücksichtigen wir Höchstmengenempfehlungen, die das Bundesinstitut für Risikobewertung für Nahrungsergänzungsmittel ausgesprochen hat. Außerdem hinterfragen wir, ob der Bedarf an den in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Nährstoffen nicht auch anderweitig durch eine abwechslungsreiche Ernährung zu decken ist.