Nicht einer, sondern gleich mehrere Vorfälle schlugen in den letzten Jahren hohe Wellen: Seit Juli 2018 mussten in der EU zahlreiche Blutdruck-Medikamente mit dem Wirkstoff Valsartan zurückgerufen werden. Es handelte sich um Chargen eines Zulieferers aus China, die mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren. Ein weiterer Skandal: Der Brandenburger Pharmahändler Lunapharm brachte möglicherweise wirkungslose Krebsmedikamente in Umlauf, die mutmaßlich in griechischen Krankenhäusern gestohlen worden waren. Auch in diesem Fall wurden etliche Präparate zurückgerufen.
Eine Reihe von Skandalen in den vergangenen Jahren
Hinzu kommen Vorkommnisse, für die einzelne Personen verantwortlich waren – so im Herbst 2016 der Medizinskandal um einen Bottroper Apotheker, der massenhaft gepanschte und falsch deklarierte Krebsmedikamente (Zytostatika) in Umlauf gebracht hatte und dafür mit einer Haftstrafe und lebenslänglichem Berufsverbot bestraft wurde. Oder der Fall eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht, der für die fahrlässige Tötung von drei Krebspatienten im Juli 2016 angeklagt wurde, da er diesen eine Infusion eines ungeprüften, selbst hergestellten Mittels verabreicht hatte.
Auf all diese Skandale reagiert die Koalition nun mit verschärften Kontrollen. Einen entsprechenden Gesetzesentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bereits im November vorgelegt. Jetzt hat das Bundeskabinett zugestimmt – voraussichtlich Mitte 2019 sollen die Änderungen in Kraft treten.
Was bedeutet das neue Gesetz für Patienten?
"Mit dem Gesetz ziehen wir schnell und entschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit", sagt Jens Spahn in einer Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit. "Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden. Außerdem schaffen wir endlich die Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel schon bald mit elektronischen Rezepten verschrieben werden können."
Der GASV sieht zahlreiche neue Regelungen vor, um die Arzneimittelversorgung zu verbessern und die Sicherheit für Patienten zu erhöhen. Eine direkte Konsequenz aus dem Lunapharm-Skandal ist beispielsweise, dass die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden erweitert werden sollen: Bei Verdachten auf Arzneimittelfälschung oder Qualitätsmängel können sie künftig Rückrufe auslösen. Auch sollen unangemeldete Inspektionen bei Herstellern häufiger stattfinden – Apotheken, die individuelle Arzneimittel herstellen, können dabei ebenfalls überprüft werden. Im Krisenfall soll die Koordinierung zwischen den Ländern effektiver werden.
Die Linksfraktion sieht noch "große Lücken"
Dennoch gibt es auch Kritik am Gesetzesvorhaben. Die Pharmazeutische Zeitung zitiert hierzu Sylvia Gabelmann, die Arzneimittelexpertin der Linksfraktion: "Neben einigen guten Elementen weist der Gesetzentwurf aus dem Hause Spahn große Lücken auf." Eine Schwachstelle sei, dass die unangemeldeten Kontrollen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nur in konkreten Ausnahmefällen möglich sind.
Zudem sei die Importquote, die eine mögliche Ursache für gefälschte oder gestohlene Medikamente darstellt, nicht abgeschafft worden – sondern sogar noch ausgebaut: "Das ist nicht im Sinne des Patientenschutzes", bemängelt Gabelmann. Darüber hinaus kritisiert sie die geplanten Regelungen zu Lieferengpässen und Rabattverträgen – also Belieferungsverträgen zwischen einzelnen Arzneimittelherstellern und deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen.
Versorgung gesetzlich auf "gesunde" Füße stellen
Auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht gerade in diesem Punkt noch jede Menge Verbesserungsbedarf: "Es ist notwendig, die Sicherheit der Arzneimittelversorgung gesetzlich auf 'gesunde' Füße zu stellen – insbesondere bei etablierten Arzneimitteln", so der Vorstandsvorsitzende Dr. Martin Zentgraf. "Dazu ist eine Korrektur notwendig, die bei Rabattverträgen Anbietervielfalt und Versorgungssicherheit über kurzfristige und vorübergehende Einsparungen stellt."
Denn laut dem BPI tragen Rabattverträge zu verengten Märkten bei, was diese anfälliger für Lieferengpässe macht. Und Lieferengpässe beeinträchtigen wiederum den Anspruch der gesetzlich krankenversicherten Patienten auf eine ausreichende und bedarfsgerechte Versorgung.
Der vollständige Gesetzesentwurf kann auf der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit eingesehen werden.
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